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目前,这一重要的医疗设备我国全部依赖进口,设备和耗材费用均很高。业内专家认为,应尽快推动ECMO国产化,降低使用费用,让更多患者受益。国内一些企业致力于ECMO国产化,但尚未成功。其中存在哪些难点?

国家药监局体外循环器械重点实验室办公室主任柯军表示,新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计,难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤,这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。而在氧合器的研发中,关键材料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纤维膜,能够让氧气高效进入血液,代替人体肺部的气体交换功能。这些都有待科研攻关突破。

使用越来越广泛国产化关键技术仍待突破

案336无旅游史…社区有零星感染源?陈时中:不能否认

业内人士建议,政府部门可加强与企业对接,为企业研发提供质量标准指导,在审批流程方面应提高与企业的衔接和效率,加快产品从研发到上市的速度。刘洋表示,国产化不是要关起门来自己搞,企业应加强国际合作,提高核心技术和生产制造方面的水平。

不过,ECMO设备的国产化面临诸多制约,其中最重要的是关键材料和技术尚未掌握。广东省医疗器械质量监督检验所是国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室所在地,所长李伟松介绍,ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵(人工心脏)、氧合器膜肺(人工肺)、传感监测系统等,核心部分是氧合器和离心泵,分别起人工肺和人工心脏的作用,是当前国产化的难点。

原标题:全国总共500台,基本靠进口,“救命神器”ECMO国产化难在哪儿?

一台ECMO的价格在100万元至350万元不等,且开机、耗材费用不菲。德国德中医学会中国项目部主任刘洋介绍,ECMO开机耗材套包平均5万元,其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等,加上重症ICU每天超过1万元的治疗费,患者使用ECMO两周需要花费20万元。

武汉抗疫期间,ECMO(体外膜肺氧合,俗称“人工肺”)在医院临床使用成功救治重症新冠肺炎患者,并被纳入国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案,被誉为“救命神器”。

此外,百人牛牛由于ECMO的使用有可能会引起出血、栓塞、感染等并发症,即使是适用症范围内,也需依据个体情况而定,所以医护人员使用也较为慎重,市场容量相对较小。

上下游产业链不协同问题也较为突出。ECMO的研发是一个系统性工程,涉及多个重要技术和零部件。全国医用体外循环设备标准化技术委员会常务副主任委员颜林表示,近年来,国内一些企业已投入资源对ECMO产品进行研发,但比较分散,没有形成合力。

记者了解到,百人牛牛攻略ECMO国产化已取得一些进展。深圳汉诺医疗集团依托中德联合研发团队,经过3年科研攻关,已设计出氧合器和离心泵,目前完成了包括氧合器、离心泵和系统主机在内的整套设备的功能样机的设计定型。山东大学刘淑琴团队表示,已研发出具有自主知识产权的磁悬浮离心泵,期待成果转化孵化合作。

中国生物医学工程学会体外循环分会2018年的统计数据显示,我国有260家医院可以做ECMO。但即使加上近期从国外紧急采购的ECMO,全国仅有500台左右,相当于平均每280万人拥有一台ECMO。

在本次新冠肺炎疫情中,各医院对ECMO使用需求暴增。按照新冠肺炎诊疗方案要求,建议对常规治疗不佳的重型、危重型病例可采用ECMO进行挽救治疗。工信部装备工业一司司长罗俊杰在3月4日的新闻发布会上表示,工信部共向湖北发送67台ECMO设备。据了解,经过紧急采购和国内征调,再加上各地援湖北医疗队带的设备,湖北省集中了100多台ECMO。即便如此,面对众多的危重症患者,ECMO资源仍然捉襟见肘。

武汉肺炎疫情肆虐全球,百人牛牛苹果版我国今(2)日确诊再增10例,其中8例为境外移入,2例本土案例,累计339人。而案336为一名本土个案,工作为社区女保全,感染源不明,是否可能曾接触无症状感染者?对此,中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中回答:「现阶段还是处于零星社区感染,有没有相关感染源,这可能性我们不敢否认。」▲社区是否有零星感染源?陈时中表示:「不能否认。」无出国旅游史的本土确诊案例愈来愈多,陈时中说明,案336为本土50多岁女性,3月17日出现喉咙痛、流鼻水、咳嗽等症状,26日发烧就医,30日因症状持续回诊,经诊断有肺炎情形收治住院采检,于今日确诊,相关接触者还在调查中,采调阅录影带及询问出国史,以厘清感染源。另外,相关案件已告知社区主任委员通知住户,并于早上对社区做整体消毒,也会针对整个社区里,有接触者或曾有症状及出国史做调查。近期还在观察期的感染源不明个案,分别为案100、案134、案156、案268与案322,加上今日新增的案336,总共有6例。陈时中补充,前3例虽然没有找出感染源,但接触者采检皆为阴性,目前看起来暂无风险,仍待2-3天观察期。另外,案268、案322、案336,接触者疫调与匡列仍在持续进行中。看更多 武汉肺炎(COVID-19、新冠肺炎)疫情 最新报导: https://bit.ly/37gsay1★ 三立新闻网提醒您:防范武汉肺炎,肥皂勤洗手、必要时戴口罩、避免食用生肉及生蛋、少去人多的场所、避免接触禽畜类动物!回国若身体不适请主动通报,14天内出现疑似症状请先拨打防疫专线,并戴上口罩尽速就医,务必告知医师旅游史。※ 免付费防疫专线:1922、0800-001922

经过此次疫情,加大资金投入和研发力度,推动以ECMO为代表的高端医疗救护设备国产化,成为不少业内人士的共同呼声。

使用价格高是制约ECMO广泛使用的重要原因之一。多名专家认为,设备国产化对降低使用费用和提升患者的接受程度至关重要。国产化能够提升市场竞争度,推动产品价格下降。

ECMO设备在一些发达国家已广泛应用。刘洋表示,在德国,平均每2万至4万人拥有一台ECMO。在美国,根据国际体外生命支持组织(ELSO)的数据,提供ECMO服务的医院数量从2008年的108家增加到2019年的264家。

李伟松认为,百人牛牛苹果版应采取竞争申请项目或资金的方式,让有条件的企业和科研机构得到支持。要将分散在全国的机器、耗材、管路等产业链上下游企业的资源进行整合,并提供标准化的支持。

多位专家认为,ECMO的适用症比较广泛,包括各种原因引起的严重急慢性心功能衰竭,如心源性休克、心脏手术后低心排、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心跳骤停以及心脏移植术前等;各种原因引起的严重急慢性呼吸衰竭,如暴发性病毒性肺炎、暴发性细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、肺栓塞以及肺移植术前等。

全部依赖进口使用两周费用20万元

对于新冠肺炎重症患者,利用ECMO设备可以暂时替代人的心和肺起作用,使用时间可达14天。2003年SARS期间,就有医院使用ECMO,但直到近些年这一设备才被较广泛地使用。2019年,我国各ECMO中心报告使用病例数达5000多例。

目前,国内市场主流的ECMO品牌主要是欧美的美敦力、米道斯、迈柯唯和索林等。根据中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据,截至2018年底,国内共有ECMO设备400余台,其中迈柯唯和索林两家公司的产品占国内市场的绝大部分份额。

国产化取得进展宜整合上下游产业链资源

ECMO是心肺系统重症治疗的一种设备,原理是把静脉血引出体外,让血液与氧气充分氧合之后,再泵回体内,以代替心肺功能,可广泛应用于危重病人的急救。

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